Certamente você já ouviu falar que a importação de medicamentos requer atenção redobrada aos detalhes, mas o que talvez você não saiba é que nem todo tipo de medicamento pode ser objeto de uma operação.
Isso acontece porque certos tipos de componentes presentes nos fármacos são proibidos no Brasil e por mais que o seu consumo seja exclusivo para uso próprio, existem situações cuja liberação pela Aduana é praticamente impossível.
Neste artigo abordaremos os pré-requisitos da importação de medicamentos, pontos de atenção em meio a este processo, bem como o funcionamento deste mercado que só tem a crescer à medida que a ciência avança rumo ao bem-estar físico da população mundial.
Acompanhe o que temos a compartilhar e boa leitura.
Como funciona o mercado global de medicamentos?
O mercado global de medicamentos é um dos mais competitivos do mundo, pois apresenta alto potencial lucrativo, já que todos nós em algum momento precisaremos de medicamentos ao longo da vida.
Devido à concorrência, o setor apresenta um número significativo de avanços, já que se dedicar à pesquisa e desenvolvimento de novos produtos para atender novas e antigas demandas dos consumidores é a chave para se manter relevante no mercado.
Não por um acaso, nesse setor é forte presença regulatória governamental em todos os países.
As agências reguladoras como o FDA nos Estados Unidos, a EMEA da União Europeia e a ANVISA no Brasil são responsáveis por criar, alterar e extinguir normas rigorosas em relação à segurança e aplicabilidade dos medicamentos, afinal o uso, fabricação ou transporte inadequados podem causar sérios prejuízos à população.
Assim, é normal que as importações de medicamentos passem por processos burocráticos se comparado à importação de outros produtos de consumo humano.
O que contribui para isso, a propósito, é o envelhecimento e aumento da expectativa de vida da população, bem como o acesso a medicamentos em alguns países.
No quesito acessibilidade, países cujo poder aquisitivo é baixo costumam se concentrar em desenvolvimentos de medicamentos eficientes e de baixo custo. Além disso, dificuldades na logística interna também os levam a optar por medicamentos que não demandam muitos cuidados de armazenamento.
Laboratórios líderes no setor
Atualmente, as empresas que se destacam como líderes globais no setor de medicamentos são:
- Pfizer Inc.: Empresa americana, considerada uma das maiores produtoras de medicamentos do mundo. Atua em diversas áreas terapêuticas, incluindo oncologia, imunologia e cardiologia;
- Roche: Empresa suíça especializada em produtos farmacêuticos e diagnósticos para diversas áreas, incluindo oncologia, neurociência e doenças raras;
- Johnson & Johnson: Empresa americana que atua em áreas como farmacêuticos e equipamentos médicos. Suas subsidiárias incluem a Janssen Pharmaceutica, que produz medicamentos para diversas áreas terapêuticas;
- Sanofi: Empresa francesa que produz medicamentos para diversas áreas terapêuticas, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares e imunologia;
- AstraZeneca: Empresa anglo-sueca que produz medicamentos para diversas áreas terapêuticas, incluindo oncologia, doenças respiratórias e cardiovasculares.
Quais os medicamentos mais importados no Brasil?
Segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) referentes ao primeiro semestre de 2021, os cinco medicamentos mais importados pelo Brasil foram:
- Adalimumabe: utilizado no tratamento de doenças autoimunes como a artrite reumatoide e a doença de Crohn;
- Bevacizumabe: usado no tratamento de câncer de cólon, câncer de pulmão e outros tipos de câncer;
- Etanercepte: utilizado no tratamento de artrite reumatoide, psoríase e outras doenças autoimunes;
- Infliximabe: usado no tratamento de doenças autoimunes, incluindo a artrite reumatoide, a doença de Crohn e a colite ulcerativa;
- Rituximabe: utilizado no tratamento de linfoma não Hodgkin, artrite reumatoide e outras doenças autoimunes.
A partir desses dados é possível afirmar que a importação de medicamentos no Brasil se concentra em tratamentos de doenças reumáticas, o que pode ser consequência do aumento da expectativa de vida da população.
Quais os requisitos para importar medicamentos como pessoa física?
A procura por medicamentos oncológicos importados está no topo da lista. A legislação brasileira autoriza a importação destes medicamentos mesmo que não tenham registro na ANVISA, entretanto, a sua nacionalização não está livre de inspeção por parte deste órgão anuente.
Isso ocorre porque o produto impacta diretamente a vida e saúde da população.
Compartilhamos aqui três cuidados que consideramos básicos para que a sua importação de medicamentos seja um sucesso:
Entenda as regras da importação de medicamentos para uso próprio
Para importar medicamentos sem registro no Brasil é preciso um cadastro prévio na Anvisa. Logo, o primeiro passo é realizar o cadastro, por meio da apresentação de um dossiê que inclui laudo médico, um documento justificando a necessidade, posologia e quantidade necessária.
Verifique se o medicamento possui registro no Brasil
Saber se alguma substância do medicamento está contemplada em uma das listas de substâncias sujeitas a controle especial, estabelecidas pela Portaria nº 344/1998 é o próximo passo.
Portanto, o primeiro é localizar a Resolução mais atual da ANVISA e verificar as listas. Note que um único medicamento pode ter muitas substâncias e estas, por sua vez, estarem mencionadas em listas diferentes.
De acordo com a publicação oficial da ANVISA, a importação de medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é expressamente proibida no Brasil e somente liberada mediante justificativa para casos excepcionais, quando não há alternativas terapêuticas.
Esses pedidos excepcionais devem ser protocolados por meio de um peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações da ANVISA. Clique aqui para acessá-lo.
Como importar medicamento como pessoa jurídica?
A importação para fins comerciais requer peticionamento eletrônico junto à ANVISA e este processo pode representar certa dor de cabeça para os importadores.
Isso porque para peticionar uma importação de medicamentos é preciso primeiro registrar uma Licença de Importação (LI), seguindo o disposto na RDC 81/2008, procedimento 5.3.
Desde 2022, o peticionamento de LIs com anuência da ANVISA tem sido feito através de formulário LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos).
A ANVISA publica regularmente em seu site a Cartilha: Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO, com instruções de preenchimento e outras informações sobre o tema.
Portanto, antes de seguir é preciso verificar a versão mais recente do documento, para saber se existem novos modelos e códigos de peticionamento que se enquadram na sua importação, evitando assim o indeferimento do pleito.
Após registrar o formulário LPCO, será necessário anexar os documentos ao dossiê. Esses documentos variam de acordo com a finalidade da importação, porém os básicos são:
- Commercial Invoice;
- Conhecimento de Carga original e assinado;
- Laudo Analítico de Controle de Qualidade ou Certificado de Análise (CoA);
Em seguida, o importador deverá acessar o site Solicita – Anvisa para concluir o peticionamento e pagar a taxa de análise da ANVISA.
Logo após o processamento do pagamento, a ANVISA emite o Comprovante de Protocolização e a partir daí, basta aguardar a análise da LI.
Tanto as Licenças pré como pós-embarque possuem prazos de vigência que precisam ser respeitados. Normalmente a vigência é de 90 dias a contar da data do deferimento.
Assim, é possível solicitar a prorrogação do prazo de vigência da licença através do formulário LPCO emitido para o processo e finalizado via Solicita. O prazo de prorrogação costuma ser por mais 90 dias.
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