Você sabe quais são as mudanças nos novos procedimentos da ANVISA?
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) possui anuência sobre a importação de produtos como, por exemplo, cosméticos, saneantes, alimentos, medicamentos e derivados do tabaco.
Isso quer dizer que o órgão precisa aprovar as importações desses produtos, uma vez que eles podem representar risco à população brasileira.
Nos últimos meses, o comércio exterior brasileiro sofreu algumas movimentações e surgiram novos procedimentos da ANVISA para as importações.
Nesse texto, vamos conhecer as principais atualizações realizadas nos últimos meses. Além disso, discutiremos um pouco sobre o que se espera para os meses que vêm pela frente.
Fonte: https://somaconcursos.com.br/wp-content/uploads/2023/12/CONCURSO-ANVISA.png
Quais as principais mudanças nos procedimentos da ANVISA?
A seguir, conheceremos os novos procedimentos da ANVISA mais importantes.
Veremos:
- procedimentos de solicitação de anuência de importação com obrigatoriedade de pré-embarque;
- procedimentos para importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação;
- procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados; e
- atualização de formulário de solicitação de importação por remessa expressa.
Procedimentos de solicitação de anuência de importação com obrigatoriedade de pré-embarque
Primeiramente, temos a atualização dos procedimentos de solicitação de anuência de importação com obrigatoriedade de pré-embarque. Os detalhes estão disponíveis no portal da ANVISA.
A atualização, a saber, passou a valer a partir de 06 de novembro de 2023.
Ela trata dos medicamentos e substâncias que estão sujeitos à anuência em duas fases:
- autorização de pré-embarque; e
- anuência de pós-embarque.
A Portaria da Secretaria da Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS) nº 344, de 12 de maio de 1998, estabelece os produtos abarcados.
São eles:
- listas A1 e A2: entorpecentes;
- listas A3, B1 e B2: psicotrópicas;
- lista C3: imunossupressores;
- lista D1: precursores de entorpecentes e/ou psicotrópicos;
- lista E: plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicos; e
- lista F: substâncias de uso proscrito no Brasil.
Posteriormente à atualização, é necessário realizar o cadastro das solicitações de pré-embarque utilizando o código de assunto 70873.
Ele, porém, será protocolado como secundário ou terciário e vinculado à petição de Autorização de Importação (AI) da COCIC (Coordenação de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados).
Por sua vez, as petições de AI possuem os seguintes códigos:
- 7656: importação de substância/medicamento;
- 7657: importação de substância/medicamento utilizado para ensino ou pesquisa, análise e padrão de referência; e
- 7690: importação específica de substância/medicamento utilizado para órgão de repressão a drogas, laboratório de referência analítica e instituição de ensino ou pesquisa.
Logo após essa etapa, identifica-se a situação do LPCO (Licença, Permissão, Certificado e Outros Documentos) como:
- “autorização de importação emitida”, caso o pré-embarque seja concedido; e
- indeferido, caso a solicitação seja negada.
A partir da emissão da AI e da chegada da carga ao destino, o importador deverá então protocolar o processo de importação para concluir a solicitação.
Procedimentos para importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação
Em seguida, vamos conhecer os procedimentos para importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação (DUIMP).
A norma aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA nº 807, de 04 de agosto de 2023 visa simplificar e padronizar os procedimentos.
Desde então, o órgão passou a aceitar a DUIMP para importação de produtos sujeitos ao licenciamento não automático no Siscomex (Sistema Integrado de Comércio Exterior).
A DUIMP é o documento que está substituindo a Declaração de Importação (DI) no Novo Processo de Importação (NPI).
O Siscomex a utiliza com o intuito de controlar o despacho aduaneiro na importação, pois ela reúne todas as informações referentes à carga.
Esse novo procedimento da ANVISA possibilitará a otimização dos processos de importação, uma vez que concentrará os procedimentos necessários em um único sistema, o Siscomex.
Além disso, em seu Art. 4º, a RDC estabelece que as importações poderão estar sujeitas:
- “à anuência prévia da Anvisa de licenças, autorizações ou outros documentos a serem registrados no módulo de Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos (LPCO)”.
Assim, caso seja necessária a submissão do LPCO, o importador deverá realizá-la antes do registro da DUIMP.
Por fim, durante o período de transição, o importador poderá optar pela DUIMP ou pela obtenção da Licença de Importação (LI) pelo Siscomex.
Fonte: https://sinagencias.org.br/wp-content/uploads/2020/12/ANVISA-FACHADA-SITE-1024×682.jpg
Procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados
Em terceiro lugar, vamos tratar dos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados.
A RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, discorre sobre a importação dos radiofármacos industrializados estabelecidos pela Instrução Normativa (IN) nº 81/2020.
Em 2021, definiu-se que, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional, tais radiofármacos estariam “dispensados de regularização sanitária pela ANVISA”.
Isso seria aplicado apenas em casos de indisponibilidade do produto no mercado nacional.
Porém, o importador não estaria dispensado do licenciamento de importação da mercadoria, apenas do controle sanitário e do monitoramento pós-mercado.
A RDC nº 783, de 29 de março de 2023, prorrogou até 31 de março de 2024 a dispensa da regularização.
Atualização de formulário de solicitação de importação por remessa expressa
Outra atualização dos novos procedimentos da ANVISA refere-se ao formulário de solicitação de importação por remessa expressa.
A partir do dia 05 de dezembro de 2023, os formulários dessa modalidade de importação passaram a exigir o preenchimento automático da quantidade importada.
De acordo com o portal da ANVISA, essa alteração permite “validar a quantidade informada frente ao assunto solicitado”.
Desse modo, o usuário fica impedido de encaminhar informações divergentes do assunto requerido, pois o sistema solicita um ajuste, ao identificar qualquer inconsistência.
Procedimentos para o início ou a retomada do despacho aduaneiro de importação de mercadorias consideradas abandonadas pelo decurso do prazo de permanência
Outra atualização dos novos procedimentos da ANVISA refere-se ao formulário de solicitação de importação por remessa expressa.
Vamos analisar as normativas da Receita Federal sobre o início ou retomada do despacho aduaneiro de importação de mercadorias consideradas abandonadas pelo decurso.
A IN nº 2160, de 30 de agosto de 2023, estabelece que a pena de perdimento ocorre nas seguintes hipóteses:
- Noventa dias após a descarga, sem que tenha sido iniciado o seu despacho aduaneiro;
- Sessenta dias da data da interrupção do despacho aduaneiro, por ação ou omissão do importador;
- Sessenta dias da data da notificação do proprietário da mercadoria proveniente de naufrágio ou de outros acidentes;
- Quarenta e cinco dias após esgotar-se o prazo fixado para permanência em recinto alfandegado de zona secundária; ou
- Quarenta e cinco dias da sua chegada ao país sem que o viajante inicie o respectivo despacho aduaneiro de mercadoria trazida do exterior como bagagem, acompanhada ou desacompanhada.
Transcorrido então um dos prazos previstos, a unidade da Receita Federal do Brasil (RFB) com jurisdição sobre o recinto alfandego emite um comunicado ao importador.
Através do comunicado, a RFC informa que a mercadoria foi considerada abandonada pelo decurso do prazo de permanência em recinto alfandegado.
Portanto, ela está sujeita a aplicação de pena de perdimento, que será lavrada após 20 dias da ciência da comunicação.
Durante esses 20 dias, entretanto, o importador pode dar início ou retomada do despacho com o cumprimento das formalidades e o pagamento dos tributos.
Se acaso o Auto de Infração para aplicação de pena de perdimento for lavrado, o importador poderá pagar a multa equivalente e seguir o despacho.
Porém, se o importador não pagar a multa e não retomar o despacho em 20 dias, o Auto de Infração seguirá vigente.
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