Você sabe qual é a atuação da ANVISA no processo de comércio exterior?
Como veremos a seguir, a ANVISA é um dos principais órgãos anuentes do Brasil, que atua na fiscalização do trânsito de mercadorias relacionadas à vigilância sanitária.
A importação de vacinas durante a pandemia, por exemplo, é um caso muito tangível para fiscalização da ANVISA. Afinal, as doses deveriam ser transportadas sob determinadas temperaturas e condições de conservação.
À primeira vista, a atuação do órgão pode parecer complexa, mas hoje viemos mostrar que ela não é um bicho de sete cabeças. Vamos entender o que são a ANVISA e os órgãos anuentes, bem como compreender como ela atua na importação e na exportação.
Fonte: https://sinagencias.org.br/wp-content/uploads/2020/12/ANVISA-FACHADA-SITE.jpg
O que é a ANVISA?
Antes de tudo, precisamos entender o que é a ANVISA. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é uma agência reguladora vinculada ao Ministério da Saúde, estabelecida sob a forma de autarquia. Ela é responsável não apenas por criar normas e regulamentos, mas também por fornecer suporte às atividades de vigilância sanitária de todo o país.
Só para exemplificar, sua atuação envolve:
- medicamentos: coordenação das estaduais de saúde na vigilância sanitária de medicamentos, fiscalização de farmácias e distribuidoras de medicamentos e inspeção em indústrias de medicamentos;
- alimentos: fiscalização de toda a cadeia produtiva, desde a origem da matéria prima até os aspectos nutricionais, a fim de minimizar agravos à saúde;
- cosméticos e saneantes: coordenação da fiscalização de estabelecimentos que produzem e distribuem cosméticos e saneantes, incluindo liberação de alvará sanitário e investigação de denúncias;
- produtos para saúde: fiscalização de produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos; e
- serviços de saúde: coordenação de ações de vigilância sanitária nos estabelecimentos prestadores de serviços de saúde.
Os órgãos anuentes são aqueles que avaliam se as mercadorias estão de acordo com as normas nacionais e internacionais que discorrem sobre aquele produto. Aliás, muitas vezes as normas nacionais são determinadas pelos próprios órgãos, em consonância com os padrões internacionais.
Portanto, a ANVISA atua nos processos de comércio exterior como um dos principais órgãos anuentes, sendo responsável por regular e fiscalizar as operações de importação e exportação de determinadas mercadorias.
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Nesse sentido, a ANVISA também realiza o controle sanitário e a fiscalização de mercadorias em portos, aeroportos e pontos de fronteira.
Lista dos órgãos anuentes
Além da ANVISA, existem outros órgãos anuentes com forte atuação no comércio exterior brasileiro, como exemplifica este texto da NavCargo:
- MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento): fiscaliza o trânsito internacional de animais, vegetais e seus derivados, bem como agrotóxicos, fertilizantes, vinhos e madeiras;
- IBAMA (Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis): vistoria a entrada de mercadorias que possam danificar o meio ambiente nacional; e
- INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia): inspeciona a entrada de produtos que possam causar risco ao consumidor, como por exemplo, eletrodomésticos e brinquedos.
Ainda, outros órgãos com atuações menos expressivas são:
- ANCINE (Agência Nacional do Cinema);
- ANP (Agência Nacional de Petróleo, Gás Natural e Biocombustíveis);
- CNPq (Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico); e
- EBC (Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos).
ANVISA na importação
Agora que já sabemos um pouco mais sobre este órgão, vamos entender então um pouco sobre a atuação da ANVISA no processo de importação.
A saber, os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo deverão ter anuência da ANVISA. O documento que comprova a anuência é a Licença de Importação (LI), obtida pelo importador através do Portal Único Siscomex.
Entretanto, é preciso que as informações de registro, notificação, cadastro, modelo e outras formas de controle estejam regulamentadas perante a ANVISA para emiti-la. Ademais, se a armazenagem não for feita pela empresa importadora, será necessário prover informações sobre a armazenagem à autoridade sanitária no momento do desembaraço.
Outrossim, é necessário que as empresas que desejam importar bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária possuam a Autorização de Funcionamento ou a Autorização Especial.
Apenas estão livres de possuir essas autorizações as empresas importadoras de:
- alimentos, matérias-primas alimentares ou produtos alimentícios com documento oficial de regularização da empresa emitido pela autoridade estadual ou municipal;
- matéria-prima para fabricação de cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e saneantes.
Mais informações sobre esse processo de importação podem ser encontradas no Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
Essas normas da ANVISA estão descritas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 81, de 05 de novembro de 2008.
ANVISA na exportação
Agora, vamos conhecer sobre a ANVISA no processo de exportação. Assim como na importação, a ANVISA fornece anuência para transporte internacional de mercadorias sujeitas à inspeção sanitária na exportação.
Durante a pandemia da COVID-19, por exemplo, o órgão estabeleceu temporariamente a necessidade de anuência para exportação de substâncias como cloroquina, hidroxicloroquina, azitromicina e fentanil.
Além disso, muitas vezes o país importador no mercado internacional exige um documento que comprove que a carga brasileira está em conformidade com os padrões sanitários internacionais.
E é exatamente aí que a ANVISA atua!
Assim sendo, este é o órgão que emite a Certidão para Exportação, no modelo ANVISA ou no modelo OMS (Organização Mundial da Saúde).
A empresa interessada o documento deverá realizar um peticionamento. Dessa forma, ela irá solicitar a emissão. Assim que a análise for concluída, a empresa poderá receber a certidão ou não.
A ANVISA também é responsável por estabelecer as diretrizes para emissão da Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), que é regulamentada pela RDC nº 258, de 18 de dezembro de 2018.
O documento é emitido pela autoridade sanitária competente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para atender as exigências sanitárias de países importadores de alimentos brasileiros. A empresa responsável por solicitar a emissão, quando necessária, é a exportadora do alimento.
Certificações e Anuências
Por fim, vamos conhecer um pouco mais sobre as certificações e anuências envolvendo a atuação da ANVISA no processo de comércio exterior.
Além da emissão das certidões que vimos anteriormente, o órgão anuente emite o Certificado de Boas Práticas de estabelecimentos. Ele atesta que determinado estabelecimento cumpre os procedimentos e normas estabelecidos pela agência. Existem dois tipos deste certificado:
- Boas Práticas de Fabricação (CBPF); ou
- Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA).
Igualmente, há uma função essencial da ANVISA no processo de comércio exterior: a anuência, que explicamos com mais detalhes abaixo.
Módulo LPCO
Anteriormente, dissemos que o documento que aprova a anuência da ANVISA e de outros órgãos aduaneiros na importação é a LI. Porém, ela está em processo de substituição pelo módulo LPCO (Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos).
Este é o novo módulo adotado pelo Siscomex, com o intuito de simplificar e agilizar o compartilhamento de informações nas operações do comércio exterior brasileiro. Ele será usado não apenas na exportação, como também na importação para substituir alguns dos documentos utilizados até então.
Atualmente, o LPCO já foi implementado em julho de 2018 na exportação e opera junto à DU-E (Declaração Única de Exportação). Porém, na importação, ele está sendo implementado aos poucos para uso gradativo, contendo atualizações constantes, já que o processo de importação é mais longo e burocrático,
Sua atuação se dará junto à DUIMP (Declaração Única de Importação). Quando estiver sendo aplicado na importação, o LPCO substituirá a LI das operações. Dessa forma, com o novo procedimento, o tempo de análise dos órgãos anuentes será menor e, por consequência, o de liberação também. Então, essa redução contribuirá para otimizar e simplificar o processo.
Além disso, com o módulo Catálogo de Produtos, as principais características dos produtos do importador já estarão cadastradas previamente, onde essas informações serão utilizadas para o preenchimento automático de campos da LPCO.
Nesse sentido, o preenchimento de um novo LPCO será mais rápido e eficiente, trazendo ao comércio exterior a tão necessária agilidade.
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