O mercado farmacêutico tem grande relevância no dia a dia não só dos profissionais envolvidos em sua logística e distribuição para o transporte de medicamentos, mas na população de forma muito direta.
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Segundo o Conselho Nacional de Saúde (CNS), atualmente temos uma farmácia para cada 3 mil habitantes e o Brasil está no Top 10 Países que mais consome medicamentos no mundo. O nosso país está hoje na 5ª posição, sendo assim o líder da América Latina.
Além disso, com a pandemia houve um aumento de quase 10% nas vendas de medicamentos que dispensam prescrição médica devido ao fácil acesso do mercado. Esse segue sendo motivo de alertas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), pois o consumo desenfreado pode causar reações adversas além do risco de superdosagem.
Grande parte dos medicamentos farmacêuticos são importados ou possuem ao menos um de seus componentes com origem estrangeira. Desse modo, o comércio internacional de medicamentos segue lidando com a rigidez das autoridades aduaneiras
Qual a diferença entre importar equipamentos hospitalares e medicamentos?
Entre 2020 e 2022, a importação de muitos medicamentos e equipamentos utilizados no combate ao coronavírus tornou-se extremamente facilitada. Contudo, este cenário já não é mais o mesmo. Acompanhe a explicação a seguir.
Embora direcionados para fins similares, os procedimentos para importar medicamentos e equipamentos hospitalares não são os mesmos.
Um dos principais motivos que justificam tal distinção se dá em função de que a importação de medicamentos pode ser feita tanto por pessoa física quanto pessoa jurídica. Entretanto, a importação de equipamentos hospitalares só pode ser conduzida em nome de pessoa jurídica.
Importação de medicamentos para uso próprio
Nem todo medicamento importado para uso próprio, ou seja, para pessoa física, pode ser importado, mesmo que submetido à autorização da ANVISA.
De modo geral existem listas de substâncias sujeitas a controle especial. Estas listas contam com diferentes categorias, sendo que algumas delas estão condicionadas à similaridade.
Por exemplo, a lista C1 não requer autorização prévia da ANVISA, mas os medicamentos nela contemplados só podem ser importados se não houver itens similares disponíveis no território nacional. Desta forma, não é preciso enviar previamente nenhuma documentação à ANVISA, basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada.
A importação de medicamentos contemplados nas listas A1, A2, A3, B1, B2, C2 e C5 é proibida no Brasil, salvo exceções que serão analisadas caso a caso pela ANVISA. Para isso é preciso formalizar o pedido de importação.
Importação de medicamentos para fins comerciais
Antes de mais nada cabe salientar que a importação e o transporte de medicamentos só podem ser feitos se devidamente registrados. Por isso, é importante ressaltar que se a empresa que deseja importar determinado medicamento não é a mesma empresa detentora da regularização do produto, deve apresentar uma declaração do detentor do registro.
Além disso, é preciso providenciar a Licença de Importação, a Fatura Comercial, o Conhecimento de Embarque, o Laudo Analítico de Controle de Qualidade e a Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária.
Salientamos ainda que os modelos pertinentes aos formulários exigidos estão publicados na página oficial da ANVISA. Clique aqui para acessá-los.
Importação de equipamentos hospitalares
Assim como a importação de medicamentos para fins comerciais, a compra internacional de equipamentos hospitalares deve ser submetida a licenciamento e autorização dos órgãos anuentes.
Em alguns casos, o INMETRO deve ser acionado para assuntos relacionados à certificação, enquanto a ANVISA se responsabiliza pelos assuntos regulatórios.
Ainda sob essa perspectiva regulatória, cabe salientar que em alguns casos de importação sob o Regime de Admissão Temporária para reparo, um determinado equipamento pode dispor de registro vigente junto à ANVISA, mas com selo INMETRO vencido. Neste caso, sua importação será autorizada somente se atendidos os requisitos da RDC 579/2021.
Como funciona o transporte de medicamentos no Comércio Exterior?
O transporte de medicamentos para o Brasil é acompanhado de perto por órgãos anuentes, como:
- Departamento de Polícia Federal (DPF);
- Departamento de Operações de Comércio Exterior (DECEX);
- Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA); e, principalmente,
- ANVISA.
Claro que dependendo do tipo de material, outros órgãos anuentes podem ser envolvidos. Em contrapartida, falando de medicamentos sem grandes especificações ou níveis especiais de periculosidade, esses serão os mais visados.
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Ao realizar uma importação de medicamentos, é importante ter em mente que a integridade física e química do produto deve ser mantida.
Isso se traduz em um alto rigor em relação à embalagem escolhida para o transporte e sua manutenção durante todo o tempo de trânsito. Isso porque elas protegem de possíveis avarias que possam causar danos aos medicamentos, afinal, até pequenos amassados podem comprometer gravemente o produto embarcado dependendo de sua composição.
Ainda, outro aspecto conhecido e que demanda bastante atenção dos profissionais que operam nesse mercado é a temperatura de transporte e de armazenagem da carga durante todas as etapas da cadeia. Assim como o dano à embalagem pode causar a perda do material, o transporte em temperatura fora do especificado pode ser ainda mais prejudicial mesmo que por um curto espaço de tempo.
Essas exigências acabam afastando muitos profissionais desse mercado, visto que o risco do transporte é grande e medicamentos costumam ter um alto valor agregado.
Com isso, qualquer ponto que fuja da normalidade pode causar grandes prejuízos aos seus intervenientes.
Quais os itens do segmento hospitalar que mais movimentam a balança comercial?
Atualmente temos três grupos de itens que são movimentados com mais força no Brasil.
- Primeiro Grupo: são os insumos farmacêuticos acompanhados de perto pela ANVISA. Trata-se de itens que quando combinados com outros resultam em um medicamento final. Sua produção precisa ser certificada pela agência para garantir sua qualidade e eficácia. Sem esse certificado a importação do item provavelmente será barrada quando for solicitada;
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- Segundo Grupo: os materiais de embalagem, como caixas de medicamentos e frascos onde os produtos serão alocados e que possuem informações fundamentais, além de um nível de especificação a ser seguido;
- Terceiro Grupo: por último, os rótulos e bulas que além de todos os pontos anteriores ainda devem possuir rastreabilidade, pois há chances de serem alvo de furtos por pessoas mal-intencionadas que falsificam medicamentos.
3 principais desafios do transporte de medicamentos no Comércio Exterior
Os medicamentos possuem um alto valor agregado e de risco. Assim, o acompanhamento preciso das operações envolvendo o seu transporte é fundamental para garantir o sucesso de importação.
Com isso, listamos os 3 maiores desafios que compõem a logística desses itens.
Licenciamento
A maioria dos medicamentos vai exigir algum tipo de licenciamento para que sua importação seja liberada. Isso quer dizer que o adquirente vai precisar disponibilizar às autoridades todas as informações que puder sobre o item, para que entendam que se trata de um item seguro, qualificado e que não oferecerá nenhum tipo de risco a quem o consumir.
Esse papel hoje é praticamente centralizado na ANVISA, mas isso vai depender da composição do medicamento. Quanto mais especificações ele tiver, maior a chance de precisar passar pela avaliação de mais de um órgão. Aqui vale todo o cuidado em fazer essa análise antes do material ser embarcado. Ainda, há órgãos que exigem a autorização prévia ao embarque e até mesmo a solicitação de cotas para realizar a importação.
Dentro do quesito licenciamento, é importante entender também quais licenças são necessárias para realizar esse tipo de operação. Atualmente, a coordenação do transporte/distribuição, armazenamento e algumas outras atividades requerem licença e a apresentação da certificação pode ser necessária.
Transporte internacional especializado
Quando falamos de medicamentos, o fator transporte é um divisor de águas na operação.
A maioria dos itens possui algum tipo de exigência com relação à manutenção de sua temperatura e garantir isso mesmo enquanto o item está dentro de um avião ou de um navio sem supervisão nenhuma acaba sendo um grande desafio.
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Paralelo a isso, temos o valor elevado das mercadorias, então qualquer dano, por “menor” que seja, certamente causará um impacto financeiro significativo aos envolvidos.
Atualmente, o mercado possui diversos operadores e serviços específicos voltados para o mercado farmacêutico. Esses especialistas colaboram para diminuir a incidência de contratempos nos processos e dores de cabeça aos importadores.
Padrões de qualidade internacional
A política de qualidade de todos os envolvidos durante o processo de compra de medicamentos deve ser mais que um ponto forte, deve ser uma identidade enraizada e fortemente propagada, pois isso será exigido em algum momento.
A ANVISA segue com forte atuação nesse sentido, e inclusive disponibiliza guias de direcionamento para os tópicos de qualidade dos medicamentos. Entre eles, destaca-se o Guia para Organização do Documento Técnico Comum (CTD) que é direcionado para registro e pós registro dos medicamentos e os manuais de boas práticas que podem ser consultados na página oficial da Agência.
Embora complexo, é importante ressaltar que o transporte internacional de medicamentos tem muita relevância no mercado nacional e global e que muitas pessoas dependem de itens que são fabricados em outros países.
Por isso, a rigidez aplicada a essa cadeia é justificável e precisa ser observada, uma vez que quanto mais medicamento disponível de forma segura no mercado, mais vidas serão salvas.
A NavCargo é expert em importar equipamentos hospitalares e medicamentos
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